Случай 1. Информированное согласие на лечение.
Пациент возраста 25 пришел на прием к психиатру в сопровождении своего отца. По утверждению отца, в последний месяц у сына появились отклонения в поведении. В процессе беседы врача с пациентом выяснилось, что он испытывает последнее время слуховые галлюцинации. Кроме того, у пациента отмечается бред религиозно-мистического содержания. Не было выявлено никаких признаков социальной опасности пациента, либо риска совершить самоубийство. По мнению врача, у пациента отмечаются признаки шизофрении, и он нуждается в немедленном начале медикаментозного лечении. Пациенту были объяснены возможные побочные эффекты лечения. Он отказался от лечения из-за страха перед побочными явлениями. Во время следующего визита пациент также был в сопровождении отца. На этот раз он согласился на лечение, т.к. его убедил в необходимости терапии отец. Пациент считает отца “посланником бога”, поэтому он согласился с ним.
Должен ли психиатр в этой ситуации начинать лечение?
Да, так как пациент выразил согласие на лечение
Да, так как пациент имеет хорошие шансы на выздоровление
Да, так как без лечения состояние пациента ухудшиться, и он может стать опасным для себя или окружающих
Нет, так как согласие на лечение не было осознанным. Пациент дал это согласие под влиянием болезненных переживаний.
Прокофьев Андрей
Олег, спасибо за кейс. Откликаюсь в меру своей компетентности.
Вся трудность или даже парадоксальность случая очевидна. Специфика психиатрии делает проблему информированного согласия едва ли не апоретичной. Когда речь идет об информированном согласии вообще (то есть в связи с соматическими расстройствами), то молчаливо предполагается фигура психиатра, который должен определить компетентность пациента для принятия решений по поводу своего здоровья, его способность анализировать потери и преимущества от медицинского вмешательства и т.д. Главная проблема – способ подачи информации, отработанность процедуры, честность специалистов и т.д. А что делать самому психиатру, когда любое принятие решения пациентом включено в течение заболевания, с которым он борется? Другие врачи предъявляют сознанию пациента факты, не относящиеся к самой сфере сознания, и предлагают оценить их. Психиатр же предъявляет патологическому сознанию какие-то факты о нем самом и требует оценить их в свете соотношения потерь и приобретений. Вопрос – вообще способно ли оно на это? Так в данном случае аргументы отца пациента в пользу предложенного врачом лечения вообще перестают быть рациональными аргументами и превращаются в элемент бредового нарратива.
В связи с этим три вопроса: два по содержанию кейса, один по его роли.
1. А существуют ли в психиатрии официально установленные или доминирующие внутри сообщества критерии, позволяющие решать, что в каком-то конкретном случае согласие человека на начало лечения попросту не требуется? По аналогии с правовой недееспособностью. Если они есть, то решение казуса зависит именно от них и они могли бы быть встроены в кейс перед аргументами за и против.
2. Каковы основания для привлечения отца и каковы его полномочия в данном случае?
3. Какую роль должен играть кейс – образовательную или исследовательскую? Автор отсылает нас к какой-то практике или нормативной базе, которая нам (как студентам медикам, например) должна быть известна, или формулирует открытую проблему?
Игорь Ларионов
Некоторые отдельные суждения, возникшие в ходе обсуждения случая на семинарах.
1. Случай интересен тем, что здесь патологическое решение больного совпадает с профессиональным решением медика ("пациент имеет хорошие шансы на выздоровление"), совпадение логики и патологии. Эту ситуацию можно рассмотреть с точки зрения разделения целей и средств. Врач как профессионал является специалистом в области средств, а также - косвенно - проводником решения в области целей, принятого обществом вместо отдельного его члена. Пациент является специалистом в области целей (что является безусловным благом для него), однако признается таковым ограниченно в зависимости от того, насколько он сохраняет необходимые для этого качества (разум, свободу выбора и т.п.). Может быть дан ответ "да, осуществлять лечение", т.к. в любом случае врач не может определять цели, но в таком случае автономия индивида оказывается выше интересов общества.
2. Не совсем понятно, почему врач должен следовать мнению больного, т.к. "отмечаются признаки шизофрении". Не получается ли так, что мы должны следовать его решению и во всех остальных случаях?
3. Интересно, что сложности с мнением отца возникают только если учитывать специфику сознания больного. Но не так в реальности, и его совет, в целом, уместен и правилен. Если бы речь шла, например, об ампутации ноги, то колебания пациента и совет отца, подтолкнувший его к принятию решения, были бы естественны. С другой стороны, если пациент болен шизофренией, то именно отец является тем лицом, которому предстоит принимать решение, а восприятие ситуации сыном - любопытный курьез.
О.Р. Айзберг
Ситуация «Случай с виоксом» может рассматриваться в рамках курса «Медицинская этика» в разделе «Этика научных исследований»
Цель данного ситуационного анализа - в процессе обсуждения случая выявить этические критерии оценки деятельности научных работников. Обсуждение этого случая вырабатывает у студентов навыки оценки реальной практики научной деятельности и научных публикаций с точки зрения нормативной этики.
В результате изучения темы студент (врач) должен уметь
анализировать ситуацию, привлекая для аргументации этические кодексы, регламентирующие проведение медицинских исследований и их публикацию.
Теоретическое введение
С момента появления медицины как профессии основной обязанностью врача являются действия в интересах пациента. Растущая коммерциализация медицины привела к тому, что ценности бизнеса начали конкурировать с традиционной этикой медицинской профессии. Нарушение отдельным врачом или медицинским учреждением этических норм вредит не только лично ему и его пациентам, но и медицине как профессиональному сообществу в целом. К сожалению, существующая практика показывает, что врачи обычно стараются скрыть информацию об этических нарушениях в науке и медицинской практике, защищая свое поведение корпоративной солидарностью.
Существует ряд факторов, которые влияют на отношения врача и фармацевтических фирм. Одними из таких факторов являются рост научных исследований лечебных препаратов, которые финансируются фирмами-производителями, с одной стороны, и активное участие фирм в последипломном обучении врачей – с другой.
В сложившейся системе отношений можно увидеть несколько осей взаимодействия: “фармацевтическая индустрия – врач”, “фармацевтическая индустрия – органы управления здравоохранением” , “врач – органы управления здравоохранением”, “научный работник – фармацевтическая индустрия”. Существуют отличия между декларируемыми и истинными интересами каждого из участников этих сложных взаимодействий. Декларируемые интересы фирм состоят в поддержке научных исследований и улучшения терапии пациентов. Истинные же их интересы состоят в получении прибыли за счет увеличения продаж препарата. Интересы врачей состоят в наилучшем лечении больных, но к этому следует добавить и естественную заинтересованность в получении доходов. Кроме того, практические врачи заинтересованы в повышении профессиональной репутации, а научные работники – в признании их успехов в академической среде. Таким образом, интересы сторон могут входить в противоречие друг с другом и с интересами пациентов.
Отношения между фармацевтическими фирмами, научными сотрудниками и врачами на индивидуальном и институциональном уровне в последнее время не только привлекают к себе внимание общественности, но и являются объектом научных исследований. Проблема искажения результатов в пользу определенных фирм становится все более актуальной из-за уменьшения во многих странах государственного финансирования научных исследований Изучается связь между источником финансирования и результатами и качеством исследования, возможности влияния фармацевтических фирм на научные публикации, избирательное цитирование научных публикаций в рекламе и роль фирм в последипломном обучении врачей.
К научным исследованиям эффективности лекарственных препаратов предъявляется большое количество требований. Часть из них касается способов вовлечения пациентов в исследование, получения его информированного согласия, планирования дизайна исследования. Другая часть требований регламентирует содержание и форму научной публикации об исследовании. Рекомендации для исследователей, действующие в настоящее время, были выработаны с учетом требований Хельсинской декларации, принятой в 1964 г. В современной редакции эти требования гласят:
Хельсинкская декларация не является документом прямого действия, и поэтому в большинстве стран существуют национальные документы, регламентирующие правила проведения клинических испытаний лекарственных средств: Good Clinical Practice – “Правила надлежащей клинической практики”. В Беларуси они утверждены приказом министерства здравоохранения РБ от 13.08.1999, № 254, а в России – приказом министерства здравоохранения РФ от 19.06.2003, № 266 и являются обязательными для исполнения.
Группой редакторов медицинских журналов разработаны Правила CONSORT, которые регламентируют требования к публикациям, посвященным рандомизированным контролируемым исследованиям, в ведущих медицинских журналах. Данные правила обязывают публиковать все данные о неблагоприятных эффектах лекарственных средств, которые были выявлены во время клинического испытания. В научной прессе уже были опубликованы работы, которые анализируют некоторые журнальные статьи, касающиеся оригинальных исследований. Эти публикации подвергли критическому рассмотрению характер применения статистических методов либо касаются публикаций научных исследований, выполненных в России. Результаты этого анализа неутешительны, так как значительная часть публикаций не соответствовала даже минимальным критериям, предъявляемым к научным исследованиям.
Чтобы исследование лекарственного препарата на людях было этичным, оно должно соответствовать определенным требованиям. Одно из этих требований состоит в научной корректности организации исследования. Если оно организовано некорректно, то можно выделить, по меньшей мере, два негативных следствия. Первое заключается в том, что его результаты невозможно использовать в практической деятельности, они не имеют практической ценности, а использование ошибочных результатов может повлечь за собой ухудшение здоровья пациентов или их дополнительные расходы. Второе следствие состоит в том, что пациенты, участвовавшие в исследовании, подвергались неоправданному риску. Таким образом, исследование, выполненное некорректно с научной точки зрения, является само по себе неэтичным вне зависимости от того, соблюдены ли другие формальные требования.
Возможны две основные причины появления некорректно организованных исследований. Первая состоит в том, что многие врачи не являются квалифицированными научными исследователями. По сравнению с другими профессиями (психология, социология) в медицинских учебных учреждениях до недавнего времени не уделялось достаточного внимания методологии научных исследований. Вторая причина некорректной организации исследования – это прямая или косвенная заинтересованность авторов во вполне определенном результате. Она может являться проявлением финансового влияния фармацевтических фирм на авторов исследования, либо следствием неуместного тщеславия ученых.
Во всех этих случаях этические нарушения приводят к тому, что медицинские журналы превращаются из витрины научных достижений и источника новых знаний для специалистов в маркетинговый отдел фармацевтических компаний. Для предотвращения такого рода действий в англоязычных медицинских журналах существует правило декларации интересов. Это означает, что в статье указывается не только источник финансирования исследования (грант от государственной организации, фармацевтическая фирма и т. д.), но и то, получали ли авторы гонорары за свою деятельность (даже прямо не связанную со статьей) от фармацевтических фирм. К сожалению, в русскоязычных медицинских журналах такая декларация является крайней редкостью.
Еще одним примером неблагоприятного и неэтичного влияния фармацевтических фирм на научные исследования является публикационная ошибка (publication bias). Этим термином обозначается недостаточная частота публикаций исследований, где показывалась бы неэффективность метода лечения или его побочные действия. Это ведет к неправильной оценке врачами реальной пользы и вреда методов лечения. Для исследователей это означает невозможность адекватной оценки пользы и риска в последующих клинических исследованиях препарата и неправильное информирование участников исследования в отношении уже известных рисков. Отказ от публикации негативных результатов исследования является нарушением § 27 Хельсинкской декларации, который гласит: “Отрицательные, так же как и положительные результаты исследований, должны быть опубликованы”. В русскоязычных медицинских журналах практически отсутствуют публикации о неэффективности лекарственных средств или об их побочных явлениях.
Упомянутые выше особенности научных публикаций не являются прерогативой какой-то отдельной медицинской специальности. Они наблюдаются, к сожалению, в медицинских журналах самых различных направлений. Массовость этого явления, участие авторитетных специалистов в такого рода деятельности приводят к тому, что в сознании медицинской общественности происходит размывание границ между интересами науки и бизнеса. Ситуацию усугубляет незнание определенных правил для институциональных отношений в медицинской науке. Для защиты этических принципов медицинской науки были изданы рекомендации, которые регламентируют этический аспект проведения научных исследований: Американская ассоциация медицинских колледжей издала „Guidelines for Dealing with Faculty Conflicts of Commitment and Conflicts of Interest in Research“ (1990), медицинский факультет Гарвардского университета – „Faculty Policies on Integrity in Science“(1996, 2000), Американская ассоциация генной терапии – „Financial Conflicts of Interest in Clinical Research“ (2000), Национальный институт здравоохранения – „Conflicts of Interest: An Overview for Administrators“ (2002) Медицинский факультет Венского университета - Good Scientific Practice. Были разработаны правила научного публицирования для фармацевтических компаний – Good Publications Practice.
Целью издания таких рекомендаций является защита идентичности научных коллективов от атаки на нее различных фирм и организаций.
Для преодоления практики неэтичного поведения исследователей могут применяться следующие меры:
В последнее время наблюдается снижение авторитета медицины как института в целом и медицинской науки среди общественности. Анализ этого явления выходит за рамки настоящей статьи. Многие причины такой тенденции находятся вне сферы научной деятельности, и ученые не могут на них повлиять. Однако свой вклад в недоверие к научным исследованиям вносит и неэтичное поведение самих ученых. Этическая регуляция исследований должна находиться в центре внимания научного сообщества, так как от нее зависит очень многое в будущем науки.
Описание ситуации
2004 года фармацевтическая компания Merck Sharp & Dohme (MSD) отозвала с рынка свой препарат виокс (действующее вещество – рофекоксиб). Одновременно с этим начались судебные процессы граждан США против компании, а также расследование конгресса США. Американская организация по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, Food and Drug Administration) одобрила в 1999 году использование рофекоксиба для лечения остеоартроза и состояний, сопровождающихся острой скелетно-мышечной болью. К октябрю 2000 рынок продаж составил 3 миллиарда долларов. Основной причиной таких успешных продаж лекарства стали результаты широко разрекламированного исследования CLASS, опубликованного в 2000 году. Издательством было продано 30000 репринтов с результатами исследования, и эту статью цитировали в 10 раз чаще, чем другие публикации по тому же вопросу. Широкое применение препарата аргументировалось тем, что он оказывает меньший побочный эффект на желудочно-кишечный тракт. Однако, опубликованные в научных журнала данные не вполне соответствовали данным, представленным в FDA. В испытании CLASS, спонсированном производителями лекарства, было показано, что оно реже вызывает язвы и гастриты, чем традиционные лекарственные препараты этой группы (ибупрофен и диклофенак). Реальная продолжительность клинических испытаний была больше, чем заявленная в статье. В действительности оказалось, что частота осложнений на желудочно-кишечный тракт одинакова во всех исследованных группах пациентов, но у виокса они развивались несколько позже. Эти результаты не упоминались в статье, хотя уже были известны авторам на момент отправки статьи в журнал.
Потенциальный риск развития побочных эффектов виокса на сердечно-сосудистую систему был предположен еще в 2000 году после получения результатов исследования VIGOR. Сбор данных о безопасности лекарства входил в протокол исследования, но в опубликованной статье не было информации о побочных действиях. Повторный анализ данных показал, что виокс увеличивал в 2 раза вероятность инфаркта и миокарда и многих других сердечно-сосудистых заболеваний. Предполагается, что в результате продвижения препарата у 20.000 – 160.000 пациентов развился инсульт или инфаркт миокарда. Примечательно, что 2 из 13 ведущих участников исследования VIGOR являлись сотрудниками компании MSD.
Данные фармакоэкономических исследований виокса были также подтасованы компанией MSD. Стоимость виокса была занижена в 2 раза, а стоимость традиционных препаратов завышена в 10-20 раз.
Государственная система контроля над применением лекарства оказалось неэффективной. FDA – лучшая из контрольных организаций в мире фигурирует в качестве одного из главных виновников трагедии. В 2000 г. Приблизительно половина экспертов FDA имели финансовые связи с фармацевтическим компаниями, заинтересованными в решениях FDA. Р.Хортон, главный редактор журнала “Ланцет” оценил ситуацию прямолинейно: “в случае с Виоксом производители лекарств и FDA действовали в собственных интересах безжалостно, близоруко и безответственно”. При предыдущей администрации США в Национальных институтах здоровья были ослаблены ограничения на работу в коммерческих структурах, это было сделано, чтобы привлечь в штат лучших ученых. В 2004 году выяснилось, что находящиеся на государственной службе специалисты получают многократно большие чем зарплата средства от промышленности и уделяют отношениям с ней больше времени, чем службе.
Вопросы для обсуждения
Какие существуют этические нормы, регулирующие организацию клинических испытаний лекарств?
Какие существуют этические нормы, регулирующие публикации о методах лечения?
Кто несет ответственность за некорректный маркетинг лекарственных средств? Фирма-производитель? Медицинские журналы, распространяющие скрытую или явную рекламу?
Какие структуры должны осуществлять контроль за рекламой лекарственных средств?
Какова роль общественности в разрешении таких ситуаций?
В чем особенность этических норм в медицинской науке в отличие от норм, регулирующих
повседневную врачебную практику?
Можно ли возлагать ответственность этом случае исключительно на отдельную личность, или есть общая ответственность научного коллектива за неэтичное поведение и его последствия?
Список литературы